Pharma Deutschland fordert Änderungen, damit Patientinnen und Patienten weiterhin frühen Zugang behalten

Vertrauliche Erstattungsbeträge können einen Beitrag leisten, um Patientinnen und Patienten in Deutschland frühzeitig Zugang zu neuen Arzneimitteln zu ermöglichen. In ihrer derzeitigen Ausgestaltung laufen sie jedoch weitgehend ins Leere. Wenn sie wirken sollen, muss die Regelung im Zuge der Evaluation von § 130b Absatz 11 SGB V grundlegend nachgebessert werden: Der verpflichtende Abschlag von neun Prozent, der Ausgleich von Handelsmargen sowie weitere Zusatzbelastungen müssen entfallen. Zudem muss die Regelung zur Vertraulichkeit von Erstattungsbeiträgen dauerhaft gelten und für einen größeren Kreis von Arzneimitteln geöffnet werden.

„Vertrauliche Erstattungsbeträge können ein Instrument sein, um Markteinführungen in Deutschland möglich zu machen“, sagt Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann. „Um auch in Zukunft den frühen Zugang zu Innovationen zu sichern, braucht Deutschland viele wirksame Instrumente. Eine davon kann die Vertraulichkeit sein. Zurzeit ist die Regelung jedoch unwirtschaftlich für die Firmen und zu eng gefasst. So wird aus dem Instrument ein bürokratisches Nischenmodell, das seine Zielsetzung nicht erreichen kann.“

Die Regelung ist an erhebliche wirtschaftliche Nachteile gebunden. Ein Beispiel aus der Stellungnahme von Pharma Deutschland zeigt die Dimension: Bei einem hypothetischen Launchpreis von 100 Euro und einem AMNOG-Erstattungsbetrag von 50 Euro verbleiben nach dem Vertraulichkeitsabschlag, Großhandelsausgleich, Apothekenzuschlag, Umsatzsteuer und Herstellerabschlag nur noch 15,59 Euro für den Hersteller.

Pharma Deutschland fordert im Rahmen der laufenden Evaluation zu diesem Punkt:

– Den verpflichtenden Abschlag von neun Prozent bei vertraulichen Erstattungsbeträgen zu streichen.
– Den Ausgleich von Handelsmargen abzuschaffen.
– Die Beschränkung auf das erstmalige Inverkehrbringen des neuen Wirkstoffs aufzuheben.
– Die bisher befristete Regelung dauerhaft zu verankern.
– Die Regelung so weiterzuentwickeln, dass sie tatsächlich zu mehr Handlungsspielraum bei Erstattungsverhandlungen und einem früheren Zugang zu innovativen Arzneimitteln beitragen kann.

Seit dem 1. Januar 2025 können Unternehmen unter engen Voraussetzungen vereinbaren, dass der Erstattungsbetrag eines neuen Arzneimittels nicht im Preis- und Produktverzeichnis veröffentlicht wird. Die Regelung ist auf neue Wirkstoffe beim erstmaligen Inverkehrbringen begrenzt, mit einem verpflichtenden Abschlag von neun Prozent und Ausgleich der Handesstufen verbunden und derzeit bis zum 30. Juni 2028 befristet. In der politischen Debatte wurde die Regelung häufig als weitreichende Preisvertraulichkeit eingeordnet. Tatsächlich handelt es sich aus Sicht von Pharma Deutschland überwiegend um eine Nicht-Listung, nicht um echte Vertraulichkeit, denn zu viele Beteiligte haben Kenntnis der vertraulichen Erstattungsbeträge. Gesetzliche und private Krankenversicherungen kennen den Erstattungsbetrag; auch weitere Stellen können beim GKV-Spitzenverband Auskünfte erhalten.

Die vollständige Stellungnahme von Pharma Deutschland zur Evaluation gemäß § 130b Absatz 11 SGB V vom 25. September 2026 steht auf unserer Webseite zur Verfügung: Pharma Deutschland Stellungnahme zur Evaluation §130b SGB V

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Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland.

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